细胞系保存

无论细胞库是用于治疗剂生产还是用作细胞测定法的关键试剂或原料,将这些细胞库分开、隔离并在 GMP 标准下保存都是行业最佳做法。细胞可短期或长期保存在药明康德严格按照 GMP 标准控制和监管的工厂的一个或两个车间内。

哺乳动物、昆虫或微生物细胞库可选择保存在液氮的气相中。此外,我们也可在 -20℃ 或 -70℃ 的冷冻机中进行生产批次或关键试剂/原料的 GMP 保存。同时,我们还能对细胞库或生产批次预订不同等级的隔离(共同或单独保存)。并且所有的冷冻机均进行了温度标测和验证。

药明康德的 GMP 保存设施可让客户在严格的标准操作规程和 QA 监督下,在受到密切监视、安全受控的环境中保存其关键细胞储液、生产批次和关键试剂。我们的细胞保存设施在严格的安全保障措施下运行,包括冗余温度监视、符合 21 CFR 第 11 部分的计算机系统、防火器材设备和辅助备用发电机。此外,整个设施由连接到中心站的安全系统对系统信号进行 24 小时不间断监视。

细胞库可以根据您的需要进行发送,可以运送整个细胞库或批次,也可以分多次单独进行。