细胞储库构建

为开发分析方法和/或进行筛选或批放行检测而需要表征明确的细胞储库时,由客户自己来构建细胞储库不仅会浪费大量时间,还会占用重要的资源,例如设施、设备和人员。不论是GMP 或 非 GMP 标准,将细胞储库构建外包给药明康德无疑是既经济又省时的明智之举。

药明康德拥有丰富的专业知识、最先进的设施和可靠的质量体系,能够保证为您构建的细胞储库达到最高的质量标准。而且,我们在生物安全性测试和产品表征方面已有超过 25 年的经验,可娴熟地筛查细胞系的外源因子。

服务能力

  • 熟悉以下物种的多种不同组织类型:
    仓鼠    类人猿    牛    禽类   
    鼠    昆虫    猪    马   
  • 细胞库/储库数量从10 到 1200 瓶均可提供
  • 贴壁细胞和悬浮细胞构建经验丰富
  • 对以下多种细胞培养方法中使用的不同培养基类型有深厚了解:
    方瓶    摇瓶   
    细胞工厂    旋转瓶   
    转瓶 生物反应器(小规模)

设施

药明康德的细胞储库构建设施在严格的标准操作规程和适用的 QA 监督下运行,其环境受到密切监视、安全可控,可按客户的要求构建细胞储库。所有工作都会有相应的批记录和/或按照标准操作规程 (SOP) 执行并建档,并由技术精湛的工作人员身着洁净服在超洁净组织培养车间完成。 各 GMP车间的气流均单向流通、维持正压并经高效过滤。每个车间都带有进风和出风气闸,从而真正保证了单向流。所有细胞培养工作均在经过认证的 ISO 5 级(100 级)层流生物安全柜内进行,并且细胞在温度已标测和验证的培养箱内扩增。GMP 车间在严格的安全保障措施下运行,包括冗余温度监视、符合 21 CFR 第 11部分的计算机系统、防火器材设备和辅助备用发电机。此外,整个设施由连接到中心站的安全系统对系统信号进行 24 小时不间断监视。

服务

支持细胞储库构建的服务包括:

  • 细胞系克隆与构建
  • 建档/批记录
  • 细胞扩增与收获
  • 检测(包括复原存活率和完整的生物安全性测试与表征)
  • 报告(GMP 分析证书;研发/定制生产)
  • 冻存、储存与运输

有关这些服务的更多详情,请查看/下载以上 PDF。

经验

  • 已有 25 年的细胞储库构建历史。
  • 每年构建 40-45 个GMP 细胞库。
  • 药明康德分析实验中已采用超过 50 种细胞系构建/维持细胞储库。
  • 对测试方法考虑周详,可保障工作人员的安全和药物筛选或质量控制分析中所用细胞系的细胞储库性能。
  • 拥有 60 多种可用作阳性对照的病毒,建立并实施了超过 100 例 PCR 和感染分析,以评估细胞储库中潜在的病毒污染。

服务计划特色

  • 拥有 7 个专门的GMP 细胞库构建车间和 7 间另外的细胞培养室,适用于 GMP或非 GMP 项目。
  • 能开展大规模细胞扩增项目,此类经验包括使用 40 层细胞工厂每批生产500 亿 (5.0 x 1010) 个细胞。
  • 能够在内部全面开展生物安全性和细胞系特征描述方面的检测。
  • 建立有适应性强的的文件系统(适用于 GMP 或非GMP 细胞储库构建)。
  • 员工经验丰富、训练有素。
  • 定制分析方法开发。