细胞治疗剂 GMP 生产

药明康德作为一家 GMP/GTP/GLP 生产与测试合作企业,能为客户提供全面的解决方案,同时还拥有自己的 GMP 生产车间,可针对治疗或疫苗应用进行细胞扩增或处理。借助服务项目、专业能力、技术特长与设备设施的有机结合,我们能为细胞治疗领域的客户提供显著的优势,通过独特的全套单源服务将细胞治疗剂从研究转向临床实践。

此外,药明康德因在生物制药和医疗器械行业所拥有的丰富的技术与监管经验而独树一帜,完全能够助您轻松应对全细胞疫苗和异体或自体细胞治疗剂生产及测试方面的挑战。

药明康德工厂

药明康德的制剂生产严格按照 GMP 和 GTP 法规进行,生产工厂通过了 ISO 认证,包括七个独立配套、规模各异的车间,各车间均设有 ISO 5 级(100 级)层流生物安全柜。此外,我们还可使用 7 个以项目为导向的专用 GMP 细胞库构建车间来建立哺乳动物细胞库或选择细胞治疗方案。这些车间满足 ISO 7 级(10,000 级)标准,空气经高效过滤,可以对环境和设备进行持续监控,并带有后备系统。生产系统和规程经过验证,能确保无菌加工获得最高质量。我们已为开放式和封闭式生产操作建立了全方位的环境监控计划,并对无菌生产工艺进行了充分的验证。

工艺开发/GMP 前期活动

  • 技术转移
  • 工艺开发和优化
    • 封闭式处理系统的开发
    • 培养基选择和优化
    • 工艺放大/扩展
  • 验证运行
  • 原材料采购和筛选
  • 基质相容性测试
  • 包装和运输验证(稳定性)

生产/处理能力

  • cGMP 临床和商业化生产
  • 大规模扩增(具有高达72 x 10 层细胞工厂/批的经验)
  • 自体细胞选择、扩增和处理
  • 用于异体细胞治疗剂和疫苗的细胞扩增
  • 采用 GMP 单克隆抗体的细胞选择
  • GMP 细胞库构建
  • 用于最终产品的各种包装/密封系统
  • 程控降温冷冻
  • 短期和长期冻存

细胞培养生产选项

  • 烧瓶(各种类型)
  • 转瓶
  • 细胞工厂/细胞培养室
  • 自动化细胞处理系统
  • 切向流过滤
  • 一次性生物反应器
  • 摇袋式复合培养系统
  • 旋转瓶/摇瓶

细胞/组织类型经验

  • 间充质干细胞(hBM、hUCB)
  • 软骨细胞
  • 树突细胞
  • 羊膜干细胞
  • 羊膜
  • 受转导细胞和其它细胞群

定制服务计划

药明康德的科学家在开发定制生产和法规认可的测试计划方面有着精湛的技术,能满足客户的特定需求。条形码样品跟踪可用于大规模服务计划。

测试服务

凭借 20 多年在生物治疗剂测试领域的丰富经验,药明康德能够为客户的项目提供全方位的测试计划。

我们提供的测试服务包括:

  • 快速支原体和无菌性分析(包括根据欧洲药典第 2.6.7 节通过 PCR 进行快速支原体检测,以及 BacT/Alert® 快速无菌性检测)
  • 细胞系表征
  • 流式细胞术
  • 微生物检测(USP/EP 无菌性、生物负载和内毒素分析)
  • 外来病毒性病原检测
  • 分子生物学分析(qPCR、DNA 测序)
  • 生物分布和表达分析
  • 效价/纯度/鉴别试验
  • 原材料检验
  • 稳定性测试