细胞培养(上游)开发

药明康德拥有国际一流的细胞培养研发实验室和非 GMP 的中试车间,和 50 多位有丰富经验和技术的科学家支持团队。我们的细胞培养工艺技术平台可对培养基、接种密度、补料和生物反应器工艺控制策略进行优化,以最大限度地提高表达、增加工艺重现性并便于工艺放大。“药物质量源于设计”(QbD) 的理念严格贯穿于整个研发过程。我们的上游研发实验室配备各种细胞培养生产系统,以及许多先进的测试技术,其中包括

  • 旋转瓶/摇瓶
  • 摇袋式和搅拌式生物反应器
    • 8 x 1L 生物反应器 (DASGIP)
    • 4 x 2.5L (Sartorius B. Braun)
    • 6 x 10L (Sartorius B. Braun)
    • 4 x 摇袋式 Sartorius Stedim 生物反应器(2L – 50L 容量)
    • 1 x 50L一次性生物反应器 (Hyclone)
  • 细胞培养分析仪
    • 2 x Bioprofile Flex (Nova Biomedical)
    • 3 x Bioprofile 400 (Nova Biomedical)
    • 1 x Cedex (Innovatis/Roche)
    • 3 x Vi-Cell (Beckman Coulter)

药明康德能同时承担 10 多个处于不同阶段的研发项目。 我们的研发团队和平台能为客户提供最大的灵活性,完成技术转移后,客户可以选择在不同的开发阶段启动项目(例如,细胞系开发、工艺改进、工艺放大或有毒物质生产等)。根据项目的启动阶段,我们将进行以下部分或全部工作:

  • 细胞系开发和克隆筛选
  • 细胞系悬浮培养的驯化
  • 细胞系在无血清/无动物蛋白培养基中的驯化
  • 培养基的优化与评估
  • 分批补料生物反应器工艺的开发
  • 细胞培养表征和优化
  • 工艺放大
  • 各类细胞培养工艺的风险评估和成本控制