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制剂开发

药明康德提供一系列涵盖创新药和生物仿制药的制剂研发服务,剂型主要为液体制剂和冻干粉针剂。药明康德采用业界一流的制剂专家来服务每个项目。 他们在单克隆抗体、重组蛋白、融合蛋白、生长因子、凝血因子、细胞因子、集落刺激因子、疫苗和其他治疗性蛋白质的配制与分析上有着丰富的专业知识。 这方面的服务包括:

  • 利用 MicroCal Auto- Capillary DSC快速高通量筛选缓冲剂和辅料
  • 制剂前处方以及制剂处方研发
  • 冻干工艺研发
  • 通过统计学实验设计以确定最佳处方并找出影响制剂处方稳定性的各因素
  • 影响因素试验以确认相关物质的降解途径
  • 容器密闭系统的选择及其完整性检测
  • 过程研发,例如:辅料订购及验证、混匀、浓度测定、静置时间、无菌过滤、灌装等。
  • 使用期稳定性研究
  • 根据ICH 指南进行长期及加速稳定性试验研究
  • 为毒理学等其他临床前试验提供 GLP 支持