纯化工艺(下游)开发

药明康德的下游工艺开发计划致力于优化产量、提高产品纯度,并提供一个稳定的、可重复的纯化工艺流程,且该工艺所使用的技术和原材料适合于成本效益的大规模生产。我们在这方面提供的服务包括:

  • 填料高通量筛选系统
  • 健全的 DOE 平台
  • 标准化的下游生产单元操作
  • 澄清过滤开发(深层过滤、死端过滤、切向流过滤)
  • 层析纯化优化(离子交换、亲和层析、疏水层析)
  • 层析填料动态结合载量研究
  • 层析填料寿命、老化和清洗研究
  • 病毒灭活和病毒过滤开发(纳滤和低 pH 灭活)
  • 病毒清除的缩小工艺确认
  • 工艺放大
  • 各种纯化工艺单元操作的风险和成本效益分析

根据客户的需要,药明康德下游工艺开发团队可以基于我们当下健全的下游单抗平台快速建立生产工艺。同样地,我们为转移、开发和优化单抗或重组蛋白的客户特定工艺提供了极大的灵活性,还可以定制工艺以满足对产品质量的特殊要求,例如生物仿制药品的电荷分布比的调整。在工艺和项目后期,我们可以设计和实施工艺确认、优化及验证并协助 CMC 部分的文件申报。

药明康德可在下游工艺开发的各个环节(从工艺设计和各个单元操作的优化到工艺放大和非 GMP 生产)为我们的客户提供显著的优势。

现有技术

超滤和渗滤

定制工序

层析

  • 离子交换
  • 亲和层析
  • 疏水层析 (HIC)
  • 混合模式层析

病毒清除/灭活

  • 纳滤
  • 低 pH 灭活
  • 层析

下游纯化平台

  • 2 AKTAprocess™
  • 2 AKTA™ ready
  • 1 AKTApilot™
  • 1 AKTA™ avant
  • 4 AKTAexplorer™
  • 3 AKTAprime™ plus