配方、灌装和封装

药明康德对治疗性重组蛋白和单克隆抗体产品的最终药品配方和灌装提供资质认证。我们在中国和美国建立了生产车间和实验室,此外还提供其他补充性单源服务,能够帮助客户大幅缩短药品进入临床的时间并显著降低客户药物研发的成本。

制剂开发

我们在开发单抗和蛋白质药品液体和冻干工艺配方方面拥有丰富的专业知识,包括高浓度单抗制剂研发。

最终药品配方和灌装

药明康德严格按照各个监管部门和美国联邦法规 (CFR) 规定的 cGMP 条件提供最终药品配方和灌装。

  • 每批次多达 2,000 瓶
  • 2013 年将达到每批次约 80,000 瓶
  • 液体或冻干工艺灌装能力
  • 100 级环境
  • 标准玻璃瓶、橡皮塞、金属密封(1-50 ml),各种容器配置可供选择

配方分析和药品测试

利用各种分析方法提供完整的分析表征和配方评估/分析。批放行和稳定性指示分析可转移、开发、确证、认定或验证。有关更多信息,请单击此处

项目管理

药明康德配备专门的项目经理负责监督申办者项目的各个方面,作为唯一联系人积极简化沟通,并协调项目组成员以确保满足时间要求和成本目标。为便于申办者全程参与项目,药明康德专门留出场所供申办者在技术转移过程中进行现场监督,在关键的项目阶段提供协助,以及作为“厂内人员”开展工作。

设备设施与人员

药明康德在中国和美国拥有的所有设备设施均属业内一流,在设计上能够满足全球质量标准。我们在美国、欧洲和中国均设有高级生产和质量相关人员,他们丰富的行业经验可确保提供最高水平的技术和监管支持。