GMP 细胞库构建

药明康德位于美国和中国的细胞库构建工厂在严格的标准操作规程和 QA 监督下运行,可按客户的要求构建细胞库。所有设备设施和细胞库构建车间的运行环境均受到密切监视、安全受控,并且所有操作均在超洁净组织培养车间中由经过严格培训的熟练人员完成。在美国,药明康德前所未有地建立了七个单独监视的 GMP 细胞库构建车间,从而为客户提供最大的时间安排灵活性。

许多不同物种的哺乳动物或昆虫细胞库(规模从 10 瓶到 1200 瓶不等)都可以按 GMP 标准使用多种类型的培养基构建。可使用包括方瓶、细胞工厂、摇瓶以及摇床和旋转瓶的细胞培养方法培养贴壁细胞和悬浮细胞。

所有细胞库均严格隔离并以项目为导向进行生产(即每个车间每次只构建一个细胞库)。得到有效验证的换批和清洁规程(每个车间在使用前均要求得到 QA 人员批准)可确保细胞系的完整性,最大程度地减少不良事件和污染。