蛋白治疗剂 GMP 生产

药明康德作为一家全球化的研发和 GMP/GLP 生产与测试合作企业,针对哺乳动物细胞培养而生产的生物治疗蛋白制品提供了独特的全套单源方法。从药物发现、细胞库构建和测试,到 cGMP 临床生产以及原料药和最终产品的放行测试,我们可提供全套关于重组蛋白和单抗药物开发的方法,并且已通过资质认证。 利用自身在中国和美国建立的生产车间和实验室,以及其他的补充性单源服务,我们将能帮助客户缩短药品进入临床的时间并显著降低客户药物研发的成本。

技术转移

我们的专家组和多功能项目管理团队能高效地完成申办者的方法、分析技术和工艺转移。信息及初始方法验证的转移将为药明康德和申办者提供明确的基准,以对操作规程、原材料、生产放大、过程优化、蛋白性质和产品放行标准进行衡量。

GMP 细胞库构建和保存

细胞库会在严格的标准操作规程和 QA 监督下,在七个受到密切监视、安全受控的 GMP 车间中按照客户的要求建立。GMP 细胞库可以长时间保存在药明康德严格控制和管理的 GMP 车间内。各种各样的隔离措施保证细胞库保存在液氮气相内。有关更多信息,请单击此处

原料药 (BDS) 生产

我们的BDS生产车间设计灵活,能以项目为导向,为客户提供相关服务。每个车间都包括单独的细胞扩增、细胞培养和纯化区(包括单独的病毒感染后下游处理),各区域均采用一次性生物反应器和纯化工艺单元操作。

哺乳动物细胞培养能力

非 GMP 50 L, 200 L 和 500 L
GMP: 200 L, 500 L 和 1,000 L

下游技术

细胞培养物澄清过滤

深层过滤 • 切向流过滤

层析

离子交换 • 亲和 • 尺寸排阻
反相 • 疏水相互作用 (HIC)

病毒清除/灭活

纳滤 • 有机溶剂/表面活性剂 (S/D) • 低pH

超滤和渗滤

 

定制工序

原料药检测与分析支持

药明康德对产品及生产工艺提供完整的工艺中分析评估。此外,我们还可在自己的测试实验室中开展全面的分析和生物安全性测试,以便用于批放行和稳定性研究。 有关更多信息, 请单击此处

项目管理

药明康德配备专门的项目经理负责监督申办者项目的各个方面,作为唯一联系人积极简化沟通,并协调项目组成员以确保满足时间要求和成本目标。为便于申办者全程参与项目,药明康德为申办者在技术转移过程中、协助关键项目阶段或作为“厂内人员”的现场工作提供专门的场所。

设备设施与人员

药明康德位于中国和美国的全部设备设施均属行业一流,在设计上能够满足全球质量标准。我们在美国、欧洲和中国均配有高水平的生产与质量人员,其广泛的行业经验可确保提供最高水平的技术和监管支持。