哺乳动物源性蛋白治疗剂

药明康德针对哺乳动物细胞培养的重组蛋白和单克隆抗体提供从发现、开发到测试的综合、全面、开放式服务计划。我们独特的单源 IND 创制服务涵盖整个产品开发过程 – 从高通量的单克隆抗体发现到临床试验。药明康德全面的专业技能和经验可帮助简化开发工作,加快药品进入临床试验的时间。

右侧PDF信息图表可供您自由下载,内附哺乳动物源治疗剂各项服务详解,涵盖从研发到商业化的方方面面,其中包括以下重要领域:

  • 单抗发现
  • 细胞系开发
  • 活体研究和毒理学研究
  • 生物分析测试
  • 产品/参考标准品特征描述
  • 分析方法研发和验证
  • 细胞系特征描述和 GMP 细胞库
  • 工艺开发
  • 工艺相关杂质的检测
  • 病毒清除/灭活研究
  • 批放行检测
  • 产品稳定性研究

优势

  • 成熟的开放式技术平台,加快全球注册申报的时间。
  • 为所有产品开发活动提供综合、全面的单源服务。
  • 帮助进入全球最大的、快速增长的医疗市场。
  • 深入了解美国、中国及全球其他监管环境,包括产品开发和审批途径。

服务计划特色

  • 在支持全球监管机构的 IND、BLA 和市场准入方面有着良好的记录。
  • 在美国、欧盟和中国拥有经验丰富且训练有素的运营和品质管理人员,他们均具有丰富的行业经验。
  • 专门的项目管理。
  • 实施 GLP 和 GMP 的综合质量体系,可满足全球监管机构的认可。
  • 在美国和中国地区拥有大量的活体研究设施。
  • 数千个批次的商品和原材料已根据 GMP 指南放行或正在接受稳定性评估。
  • 为 IND、BLA 和市场准入进行了 2100 多项定制病毒清除研究。
  • 每年构建或表征 70 至 80 个细胞库。