微生物源性蛋白治疗剂

药明康德为源于原核生物(微生物)生产系统的重组蛋白提供全面的 GLP 和 GMP 合规性测试计划。服务范围囊括为实现 IND 创制的GMP细胞库建立、细胞系表征和毒理学研究、GMP批放行的开发、验证和执行以及临床和商业生产批次的稳定性分析。

右侧 PDF 可供您自由下载,该手册共 4 页,内附微生物源性治疗剂各项服务详解,包括:

  • GMP 细胞库构建
  • 活体研究和毒理学研究
  • 生物分析测试
  • 原材料检验和供应链评估
  • 产品/参考标准品分析表征
  • 分析方法研发和验证
  • 细胞系表征和细胞系保存
  • 工艺相关杂质的检测
  • 批放行检测
  • 稳定性研究

服务计划特色

  • 在支持全球监管机构的 IND、BLA 和市场准入方面有着良好的记录。
  • 高级职员专人负责监管政策相关工作,可随时了解最新的监管动态。
  • 提供有关美国和国际监管要求的专家建议/咨询。
  • 为独特的微生物细胞系和产品提供定制分析计划。
  • 专门的项目管理团队和在线样品跟踪与订购。
  • 得到全球监管机构认可的综合质量体系。
  • 承诺持续改进并实施“精益”举措,确保始终满足申办者的服务期望。
  • 微生物生产系统的专用GMP 细胞库构建套件。