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蛋白质表征

利用在中国和美国的实验室,药明康德可提供全面的分析开发和测试服务进行生物治疗剂表征。无论是按照参考标准评估生产批次,还是进行生物仿制药或生物改良药的比较研究,药明康德都具有全方位的产品特性分析能力,能提供通过科学标准及世界各地监管标准所需的详细分析。

我们的服务范围既涵盖独立的分析项目也包括对一体化工艺和产品研发项目的全面分析支持。全面的测试服务能满足从发现、开发、临床试验到商业化整个过程的高质量分析要求。这些分析方法可以转移、开发、确证、认定或验证,并能在研发、GLP 或 GMP 条件下运行。我们还开发了专业、严格的文档管理系统,以便有效地支持所有测试项目。
在您表征产品或参考标准品时需要开展一系列合规性测试,包括分子量测定、肽谱图分析、氨基酸 N 端和 C 端测序、多糖组成分析以及消光系数测定,而这一切,我们都能为您做到。 有关更全面的分析方法,请参阅下表。

平台分析技术

单抗放行检测 纯度 - 外观
- 蛋白浓度
- 颗粒
- 聚集体和碎片含量分析 (HP-SEC)
- 电荷异质体分析 (HP-IEX)
鉴别 - 肽谱图分析
- 毛细管等电聚焦(CEX-HPLC)
- 免疫检测
安全性 - 无菌检测
- 细菌内毒素检测
- 宿主细胞蛋白 (HCP) ELISA
- Protein A 残留
- DNA 残留
- 包装材料溶出
效价 - 结合力分析
- 生物活性分析
单抗表征检测 一级
结构和
翻译后修饰
- 完整蛋白分子量和还原分子量
- 液质联用肽谱图分析
- 糖基化分析
- 二硫键分析
- N 端和 C 端确证
活性分析 - 抗原结合分析