纯化

借助于高效的填料高通量筛选系统、健全的 DOE 平台、通用的工艺确认和验证过程,以及标准化的下游生产单元操作,我们可以在下游工艺设计、开发、放大和生产的各个环节上给予客户帮助。

根据客户的需要,药明康德下游生产部门可以基于我们健全的下游单抗平台快速建立生产工艺。我们还可以定制工艺以满足对产品质量的特殊要求,例如生物仿制药品的电荷分布比的调整。在工艺研发的后期,我们可以按照下游平台和客户的需求设计和实施工艺的确认、优化和验证并协助文件的申报。

药明康德的下游工艺开发计划致力于优化得率、提高产品纯度,并提供一个稳定的、可重复的纯化工艺流程,且该工艺所使用的技术和原材料适合于成本效益的大规模生产。

  • 澄清过滤开发(深层过滤、死端过滤、切向流过滤)
  • 层析纯化优化(离子交换、亲和层析、疏水层析)
  • 层析填料筛选
  • 层析填料动态结合载量研究
  • 层析填料寿命、老化和清洗研究
  • 病毒灭活和病毒过滤开发(纳滤和低 pH灭活)
  • 病毒清除的缩小工艺确认
  • 工艺放大
  • 各种纯化工艺单元操作的风险和成本效益分析