稳定性研究

无论是哪类生物制药(蛋白质/肽、病毒、核酸),药明康德均能设计并实施全面的稳定性测试和储存计划,可满足监管部门和客户的要求。我们的稳定性研究采用经过验证的储存室、完整的生物安全性和分析测试服务,以及专门的项目管理监督人员。

储存和测试计划

  • 经验证的储存条件
    可提供符合 ICH 指南所需的所有温度和湿度条件:
    • 75% 相对湿度/ 40°C
    • 60% 相对湿度/ 25°C
    • 环境湿度/ 25°C、30°C、40°C、50°C、55°C
    • 5°C 下冷藏
    • -20°C 和 -60°C 下冷冻
    • 液氮 (LN2)
    还可根据特殊需求提供其他定制储存条件。
  • 稳定性指示分析的开发和验证
    稳定性计划的设计包括选择最合适的稳定性指示分析,并对这些选择提供原理阐述。供试品可接受不同的条件以使产品分解(例如,热、搅动、氧化或还原)。然后根据对不同产品分解组分的检测能力来筛选分析检测方法。我们提供的稳定性分析根据 ICH标准进行设计和验证,能满足甚至超过全球监管机构所要求的标准。服务计划还可包括配方评估研究,以确定不同的配方对产品稳定性的影响。
  • 分析方法
    可采用多种方法进行稳定性研究。它们包括 HPLC(IEX、RP、SEC)、ELISA/免疫测定法、SDS-PAGE、IEF、Western 印迹、毛细管电泳、流式细胞术、浓度测定光谱法和比色法以及基于核酸的扩增方法(例如 PCR 和 qPCR)。同时还可定制开发一系列基于细胞的免疫测定或病毒效价分析。
  • 其他产品表征方法
    药明康德还提供其他表征或药典方法,它们也是产品稳定性研究的重要组成部分。具体包括无菌性、生物负载或细菌内毒素测试、pH 值、视觉外观、颗粒测定、卡尔费休水分测定和渗透压。