按产品划分的服务概述

药明康德为各种生物制剂(包括通过哺乳动物和微生物细胞系生产平台得到的产品)提供开放式单源 GMP/GLP 生产与测试合作服务。此外,药明康德在细胞治疗剂的生产与测试方面专业优势突出,并且在病毒疫苗和基因治疗载体的分析和生物安全测试方面拥有 20 年的丰富经验。

利用自身在中国和美国建立的生产车间及实验室并凭借我们的全球化竞争力、规模、技能和灵活性,药明康德能够提供全方位的服务能力、设备设施和关键人员,使生物制剂的整个开发流程效率更高、成本更低。

与药明康德合作,您将享受到高端单源服务计划所带来的收益,这些服务计划包括以下一体化产品开发流程。

生物制剂开发服务能力

  • 单抗发现平台
  • 细胞系开发和筛选
  • cGMP 细胞库生产/特征描述
  • 工艺开发
  • 制剂开发
  • GMP 生产
  • 最终配方和灌装
  • 分析方法开发、认证和验证
  • 活体研究和毒理学研究
  • 生物分析测试
  • 整套生物安全性测试服务
  • GMP 批放行检测
  • 病毒清除评估
  • 分析服务和原材料检验
  • 强制降解和稳定性研究
  • 临床试验

服务计划特色

  • 最先进的设施
  • 行业经验丰富的人员
  • CMC 文档管理
  • 法规协助和支持
  • 综合质量体系
  • 专门的项目管理团队
  • 必备能力(车间/实验室/设备/人员)
  • 综合信息技术和项目管理系统
  • 在线样品跟踪(客户端)系统