生物标记物研究

人们普遍认识到,有效的生物标记物计划能够对药物研发和新疗法的临床试验起到明显的助推作用。 在早期阶段通过排除候选药物,即识别药效符合所需作用机制的药物,有助于加快药物研发的速度。 此外,生物标记物能够识别并划分患者对疗法的反应,可在此基础上开展规模更小、更经济的临床试验。

药明康德提供一体化、一站式的临床测试解决方案,包括生物分析、生物标记物检测、基因组分析和中心实验室服务。 我们的专家团队拥有强大的科技和监管知识背景,能够为各种医疗产品和应用提供支持。 通过我们设立在美国以及中国的实验室,药明康德为生物标记物研发的所有阶段提供了平台以及服务

开放式平台

  • 生物标记物鉴定
  • 探究
  • 功效的验证
  • 表征
  • 替代指标
  • 诊断产品

综合工具包

可溶性和基于组织的生物标记物

  • CLIA/CAP/GCP合规性
  • 临床化学
  • 临床免疫学
  • 基于细胞的生物标记物 — 流式细胞测量术
  • 基于组织的生物标记物 — IHC、FISH、CISH
  • 解剖病理学/病理组织学
  • 拥有40多位病理学专家
  • 中心实验室服务

分子/基因组生物标记物

  • 自动化DNA/RNA提取和qPCR
  • 下一代测序
  • 人口规模的基因组测序
  • 外显子组测序
  • 转录组测序
  • 微阵列
  • 生物信息学

支持资源

  • 发现生物学团队: 肿瘤学(包括Mayo诊所针对西方癌症研发的PDX模型,药明康德针对亚洲患者进行深入表征而研发的PDX肿瘤模型),传染性疾病、心血管和代谢、免疫和炎症以及CNS。
  • 生物信息学: 全面的数据分析和定制的生物信息学解决方案
  • 经验证的生物标记物: 我们拥有大量的标准生物标记物,并与Pacific Biomarkers合作开发了400多种生物标记物检测法。
  • 组织库: 使用美国和中国的组织库。

行业领先的技术

药明康德利用先进的测序、qPCR、微阵列和细胞分选平台满足您的特定项目需求。 我们的专家团队接受过各种技术全面的完整培训,包括: Life Technologies™™ 和Illumina测序系统。

IlluminaHiSeq 和MiSeq
基因组、外显子组的平台
扩增、转录组测序等

Life Technologies 离子
质子和离子激流
快速下一代测序系统
(病毒和细菌基因组)

BD FACSCanto II和 FACSCalibur
用于测量
细胞生物标记物、信号通路研究、细胞因子表达、细胞增殖和凋亡

我们的设施

我们的设施致力于提供有利于推动疗法研发的解决方案(包括从非临床到临床阶段的个性化医疗)。 我们为所有临床项目提供便捷的单源样本管理。

  • 药明康德-费城:接收来自中国和美国所有服务的样品。
  • 临床前和临床样品的处理
  • DNA/RNA提取
  • 样品留存地在美国
  • 短期和长期储存和配送
  • 在获取许可/中国装运方面富有经验
  • 供试品/样品追踪系统
  • 项目管理支持

药明康德(美国) — 宾夕法尼亚州费城

该设施经过FDA认证,不仅能够为生物制剂检测、病毒学、内部分子生物学、细胞生物学提供支持服务,同时也可针对产品的各个研发阶段进行分析和生物分析。 可进行样本制备、下一代测序和PCR,也可作为生物标记物项目的客户交流和项目管理物流中心。

药明康德基因组学中心 — 中国上海

药明康德基因组学中心于2011年成立,是中国第一家获得CLIA认证的基因组学中心。该中心具备从靶标识别到临床前和临床开发阶段的药物研发能力(专注于下一代测序平台),为生物制药行业提供全方位的探究和开发服务。

药明康德(总部) — 中国上海

上海总部拥有通过FDA审查和OECD/CFDA GLP认证的实验室,可开展临床和非临床样品的产品分析/生物分析测试,包括大分子分析方法、FACS和中心实验室服务。