数据管理与生物统计

数据管理

我们的团队致力于提供符合FDA相关行业标准的服务,深入全面地理解掌握监管部门的审评要求,以满足客户对全球和区域临床项目的需求。

我们的数据管理团队培训专业规范,数据管理系统功能完备,能提供优质、高效的数据管理解决方案。

临床数据的完整性是项目成功的关键因素。从数据库设计到数据库锁定,我们一贯强调透明度和责任制,以及速度和准确度,同时确保所有工作严格按照标准操作程序(SOP)和监管要求执行。

我们的数据管理服务包括:

  • 电子病例报告表和纸质病例报告表的设计
  • 数据库设计和设置
  • 数据双录入
  • 数据验证
  • 数据差异管理
  • 数据库质量控制
  • 盲态数据审查
  • 医学编码
  • 不良事件报告和严重不良事件一致性核查
  • 电子数据传输

生物统计与编程

我们的统计师拥有丰富的行业相关工作经验,对临床研究方案设计、统计方法和管理需求提供量身定制的专业咨询,在临床团队中有资深的程序员与统计师密切合作,为客户提供及时、高质量的统计分析报告和研究结果。

可定制的统计分析服务包括:

  • 方案设计
  • 样本量计算
  • 随机化和试验药物重新包装
  • 统计分析计划(SAP)和模拟表格
  • 试验数据表格样式 (SDTM)转换
  • 统计分析编程及表格、图表、清单的产生
  • 期中分析和建立独立的监督委员会(IDMC)
  • 安全性综合摘要(ISS )和有效性综合摘要(ISE)
  • 统计分析报告(SAR)

我们的数据管理、生物统计和编程团队均遵照当前最新的行业标准,例如:SDTM转换和ADAM转换。功能包括按照CDISC标准来转换数据库以满足法规机构的相关要求。