提取物和溶出物

查看/下载PDF 获取准确的材料表征数据(针对生物产品开发周期各个阶段的具体过程)非常关键。 药明康德拥有训练有素的技术人员、先进的设备和严密的检测方案,无论在项目初期阶段或后期阶段都能取得相关性最强的数据。

我们在各种器械/复合产品和生物制剂的检测方面积累了多年经验,不仅能提供材料和产品的全面化学分析,也可提供满足您需求的研发和GLP测试方案(从过程开发到放行)。

主要应用

早期

  • 过程中生产
  • 材料/容器
  • 一次性设备
  • 过滤器/过滤柱
  • 溶剂/洗涤剂

后期

  • 容器/封盖
  • 输送设备
  • 最终产品包装

异物识别

  • 未知残留
  • 未知颗粒
  • 法医鉴定

综合数据

药明康德的提取物/溶出物检测服务为您提供满足监管要求所需的数据。 化学方法——在早期和后期应用的测试中使用,包括湿化学、分析化学和物理性质分析。

风险评估

  • 初步评估
  • 方案计划
  • 风险评估报告

可提取性

  • 未知测定
  • 分析物的定量(半)
  • 毒理学潜力分析

可浸出性

  • 分析物的检测验证
  • 分析物的身份确认
  • 分析物的定量

生物学评估

  • 生物相容性测试计划
  • 风险评估报告

方案特点

  • 先进、高性能的设施
  • 先进一流的设备
  • 经验丰富的专业员工
  • 可定制、针对特定产品的测试方案
  • 数据集成在风险评估中
  • 毒理学分析与生物评估
  • 配备毒理学专业人员
  • 研发、GLP和 GMP服务
  • 可用的合格方法
  • 监督管理和咨询服务