基因治疗剂

自启动第一个基因治疗剂计划以来,药明康德一直致力于为广大客户提供技术测试服务及行业监管经验,帮助加快新型生物制剂从早期开发向后期临床试验的推进。我们将与您紧密合作,开发全面的生物安全性测试计划,以满足全球监管机构的最高期望。

我们提供的整套服务可加快基因治疗剂从发现到商业化的时间:

  • GMP 细胞库构建和冻存
  • 细胞系特征描述
  • 病毒库安全性测试和特征描述
  • 质粒储液特征描述
  • 复制型病毒载体测试
  • 生物分布
  • 批放行
  • 产品稳定性
  • 原材料检验和供应链评估
  • 分析方法研发和验证
  • 关于病毒清除的载体纯化工艺验证

基因治疗剂经验

药明康德凭借 20 多年的卓越经验引导您的产品安全进入临床试验。

  • 擅于为所有类型的病毒基因治疗载体(腺病毒、慢病毒、AAV、疱疹病毒等)提供生物安全性测试计划。
  • 数百个细胞库和病毒库的表征。
  • 数千个临床批次的 GLP 和 GMP 测试。
  • 提供 50 多个细胞系和 60 多种病毒,可作为指示细胞系或阳性对照,用于效价、特性或生物安全性分析。
  • 开发了超过 80 种 PCR 分析方法,可用于检测特定外来病毒或污染病毒。

服务计划特色

  • 在测试复制型载体方面拥有丰富的知识,开发了多种分析方法。
  • 可针对批放行或临床试验开发定制的载体效价和特性分析。
  • 配备内部动物设施和分子生物学实验室,可用于开展生物分布和毒理学研究。
  • 制定有完善的 GMP 车间清洁验证和环境监控方案。
  • 博士级别的病毒学家具有丰富的行业经验,能开发新型载体的定制分析。
  • 可提供行业领先的基因治疗剂顾问咨询。