批放行计划

药明康德在安全性测试计划方面拥有 20 多年的经验,可使药物快速进入临床试验阶段或加快商业产品批放行。

我们的各项服务独具特色,可为制造商提供“单源解决方案”以支持他们的质量(质量保证和质量控制)计划。这方面的服务包括: 分析方法开发、分析技术转移和分析认证及验证。

批放行检测

药明康德的批放行计划为生产过程中的以下标准阶段提供全面的检测方法(GLP 或 GMP):

  • 原材料检测
  • 工艺中检测
  • 未经处理的原料药检测
  • 经纯化的原料药检测
  • 最终产品检测

批放行经验

  • 数千个商业产品批次已通过我们的病毒和支原体检测方法放行。
  • 全面的放行服务计划(包括安全性、效价和分析检验)已让数百个不同的产品得到了全球监管机构的认可。
  • 已开发并验证了多种体内、体外和 PCR 病毒检测分析方法。
  • 在客户特定分析方面拥有丰富的经验,包括带可接受性条件放行声明的 GMP 测试。

服务计划特色

  • 进度安排灵活,可选择加速的测试项目,从而真正缩短周转时间。
  • 提供超过 60 种人和动物病毒作为阳性对照,能轻松开展数千种不同的体外测试。
  • 超过 50 个源于人和动物的细胞系,可产生数千个病毒检测组合。
  • 研发了 40 多个病毒性 PCR 探针,实施了 100 多项 PCR 分析,专注于评估潜在的病毒污染。
  • 按客户或监管部门的要求开发和验证了基于细胞的独特感染力测定方法。