生物相容性测试

选择正确的生物相容性测试方法如今已变得比以往更为复杂。在您的团队中配备知识丰富的专家,帮助制定完整的申报资料,这对于将产品成功推向市场至关重要。

20 多年来,药明康德经验丰富、知识渊博的科学家们不断为医疗器械和复合式产品的生产商提供设计特定生物相容性测试计划的专家指导,帮助他们向全世界的监管机构进行申报,包括美国药监局、日本厚生劳动省及欧盟、韩国等地的监管机构。

我们可提供一系列丰富完善的服务项目(包括所有与 ISO/FDA 指南相关的试验),这些服务以多样化的形式为特色,以模拟临床相关性,尽可能获得最高质量的数据。

体外 测试服务包括:
细胞毒性、血液相容性和遗传毒理学。

体内 测试服务包括:
刺激、致敏、全身毒性、植入和亚慢性及慢性毒性。

生物相容性测试计划特色

凭借多年来在行业及生物相容性测试前沿积累的卓越经验,药明康德建立了完善的基础机构,为生物相容性测试计划提供了强有力的支持。

  • 监管专长:行业公认的专家,积极地参与监管委员会工作并将这些专业知识转化到测试计划的设计中。
  • 定制能力:定制标准方案以满足特定产品的开发需求。
  • 经验丰富的技术人员:内部外科医生和兽医、训练有素的技术人员以及通过数千次生物相容性检测积累的丰富经验。
  • 现场辅助实验室:包括组织病理学和临床病理学。
  • 卓越运营:长期致力于不断改进工艺,保证更优的性能和最大的灵活性。

相关服务

依靠完善的综合服务项目,药明康德可以通过材料表征、定制活体研究和毒理学等方面的其他测试计划支持您的生物相容性测试。

材料表征

 

药明康德可以根据您在产品开发任意阶段的需求提供化学方面的评估。而且,我们的专家可以在风险评估中帮助您将化学与生物相容性数据相关联。单击此处 了解有关材料表征的更多信息。

定制活体研究

由于医疗器械和复合式产品经常需要标准ISO/FDA 10993 方法学以外的其他测试,因此,药明康德的服务范围还包括为满足特定产品评估要求而定制的 GLP 和研发器械/材料研究。单击此处 了解有关活体研究和其他临床前服务的更多信息。

毒理学

药明康德的毒理学测试计划旨在解决医疗器械和复合式产品安全性评估所面临的特有挑战。借助多年积累的丰富经验,我们依靠建立在完善的医疗器械生物相容性和药物安全性评估基础之上的毒理学计划脱颖而出。我们的毒理学团队包括博士毒理学家和材料专家,以及经验丰富的外科医生和病理学家,他们均具备应对医疗器械研究特殊要求所需的专门知识。单击此处 了解有关器械毒理学测试和复合式产品的更多信息。

有关我们提供的测试服务的更多细节,请 单击此处 访问器械和复合式产品服务目录或 单击此处 访问可供查看和打印的PDF文献集。