材料表征

准确获得针对您在产品开发各个阶段的特定需求的材料表征数据至关重要。但是,材料和化学评估方法的选择范围几乎无穷无尽,而且已有的监管指导少之又少,因此,制定正确的测试计划可以说是一个十分艰巨的过程。

药明康德的专家熟知为器械及医疗材料进行材料和化学表征所特有的各种问题。我们将帮助您制定评估计划,以加快您的产品开发进程,从而满足您的需求并在规模上适应您的应用范围。

而且,借助顶尖的设备、训练有素的技术人员和完善的检测设计,药明康德能够帮助您获得尽可能相关的数据。

服务

为了满足您在整个产品开发生命周期内的特定需求,我们既可以开展像简单鉴定一样的基础研究,也可以开展综合性极高的定量与鉴别一类的复杂项目。

研发

  • 材料分析 – 材料、加工助剂和添加剂的鉴定
  • 工艺开发 – 模拟使用浸提、比较性材料研究

监管

  • 可提取物 – 检测和定量存在潜在风险的分析物
  • 浸出物 – 目标分析物计划;方法验证;浸出物研究,以定量
    迁移分析物;毒理学和生物学评估

批放行

  • 目标分析 – 特定化合物定量、质量控制、残留评估
  • 不合格分析 – 确定未知因素和污染物

测试计划特色

  • 最先进的设备
  • 经验丰富的员工
  • 合格且经过验证的方法
  • 研发、GLP 和 GMP 服务
  • 可完全自定义的测试计划
  • 与现场毒理学家和化学家一起进行风险评价
  • 提供监管和咨询服务
  • 效率和成本效益更高的综合服务

使您的化学和生物相容性数据相关联

药明康德的专家可以在风险评估中帮助您将化学与生物相容性数据相关联。我们在综合生物相容性服务方面拥有多年经验,这些服务均符合全世界范围内的监管要求。因此,我们可以开展针对您的产品和申报目标的体内外检测,并且可以为您量身打造测试计划的设计,以寻找您在材料表征中所发现问题的答案。

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有关我们提供的测试服务的更多细节,请 单击此处 访问器械和复合式产品服务目录或 单击此处 访问可供查看和打印的PDF文献集。