微生物学和包装测试

借助无可比拟的专业知识与卓越的经验,药明康德能够在从产品开发到交付的过程中指导您制定关键的测试计划。我们提供广泛的服务项目,并为您的测试策略提供专家级协助,从而帮助您满足全世界范围内的监管申报要求。

微生物学服务

我们的微生物学服务范围广泛,囊括了横跨整个产品开发生命周期及其之外的测试,包括:研发与筛选、中间产品放行与验证以及最终产品交付。

生物负载测试

应用:物料验收;工艺评估;
灭菌验证;变更控制;环境监测

无菌测试

应用:成分筛选;灭菌验证;
消毒工艺验证;批放行

内毒素测试

应用:材料筛选;工艺验证;批放行

微生物检测和定制效果研究
应用:抗微生物效果;生物膜评估;清洁/消毒/灭菌效果

可重复使用器械的清洁和二次灭菌验证

包装测试

我们的 ISTA 认证实验室可为生产商提供一系列针对包装系统的测试服务。这些测试服务可用于证明是否符合 ANSI/AAMI ISO 11607“最终灭菌医疗器械包装 – 第 1 部分和第 2 部分”中列出的要求,它们包括包装系统设计合格性测试和无菌屏障系统 (SBS) 测试,例如加速老化、包装/密封完整性、模拟分配和保质期/稳定性测定。

化学测试

我们也提供针对您的产品的材料表征(化学)研究。 单击此处 了解有关materials characterization的更多信息。

有关我们提供的测试服务的更多细节,请 单击此处 访问器械和复合式产品服务目录或 单击此处 访问可供查看和打印的PDF文献集。