针对基于组织的产品的服务

测试服务

药明康德为已处理的组织和基于组织的产品提供全美最为全面的测试服务计划。

测试服务包括:

细菌和病毒灭活研究

在人体和动物组织中开展研究。

质量测试

包括生物负载、无菌性、残余水分、包装测试和加速老化。

DBM 批放行检测 (cGMP)

骨诱导性(体内外研究)、内毒素 (LAL) 和钙残留。

定制研究

包括灭菌/清洁规程验证,以及工艺变更验证。

无菌加工
器械、复合式产品及组织产品 cGMP 合同服务

药明康德为需要在受控环境下进行加工的器械、复合式产品及组织产品提供独具特色的 cGMP 加工服务。杰出的专业知识加上先进的设施与训练有素的员工,三者确保了我们能够提供全面的服务能力 – 从概念验证到面向产品发布的工艺放大皆有所涵盖。

服务能力

  • 无菌加工
  • 组装和最终包装
  • 方法优化
  • 商业化规模生产
  • 可行性/中试项目

机构设施

加工在严格遵守 GMP 的 ISO 7 级(10,000 级)正压实验室中进行。实验室空气经高效过滤,接受持续监测和预警。经验证的系统及操作规程能确保获得最高的产品质量、最有效的流程及工艺变更验证。