器械毒理学测试

药明康德为满足医疗器械、复合式产品及其组成成分的独特需求而专门设立了圣保罗分公司,以此向客户提供广泛的体内外非临床安全性评估计划。由于各产品的独特性而要求特定的测试方法,因此,我们与客户密切合作,以确保所有研究内容都能符合特定的测试计划目标。

我们的测试服务以现行的全球监管方针和要求为基础,而我们的质量体系也经过了全球监管机构的审查并得到了充分的认可。药明康德的科学家在设计非临床安全性测试计划方面具有丰富的经验,我们的服务已帮助美国、欧洲和亚洲客户成功完成了大量的监管申报。

圣保罗分公司

依靠多年来为制药、生物和医疗器械行业提供质量测试服务而积累的广泛经验,药明康德不断扩展和加强圣保罗分公司的毒理学计划服务。

药明康德的科学家和员工在设计、开发和开展测试计划方面具有丰富的经验。圣保罗分公司已在 FDA 注册并且通过了 ISO 17025 认证。此外,它还获得了 AAALAC 和 AALAS 认证以及 USDA 和 DEA 许可。

借助药明康德深厚的专业知识和扩充的组织架构,包括现场临床病理学、现场组织病理学和现场质量保证等,我们能够确保客户获得最高水平的毒理学研究服务。

测试服务

急性毒性(体内)

范围确定

  • 上/下
  • 限度试验
  • 最大耐受剂量 (MTD)

固定剂量
局部耐受

多次暴露(体内)

范围确定
亚急性
亚慢性
慢性

遗传毒性(体内外)

体外细菌诱变性
体外小鼠淋巴瘤
体外染色体畸变
体内小鼠微核

致肿瘤性

生物分布

药代动力学/毒代动力学
组织采集 qPCR 分析

免疫毒性

迟发型超敏反应
过敏症

研究内容

已有动物模型

小鼠(无胸腺与正常胸腺)
大鼠(无胸腺与正常胸腺)
兔子

山羊
绵羊

给药途径

经皮
腹膜内
心内
颅内
经口
真皮内
皮下
肌内
静脉内(推注)
静脉内(持续输注)

临床病理学

血清化学
血液学
凝血
尿液分析

解剖病理学

组织学/组织病理学
石蜡切片

有关我们提供的测试服务的更多细节,请 单击此处 访问器械和复合式产品服务目录或 单击此处 访问可供查看和打印的PDF文献集。