微生物和包装测试

凭借无可比拟的专业知识与丰富经验,药明康德(WuXiAppTec)能够在产品开发到商业化的过程中指导您制定关键的测试计划。 我们提供广泛的服务项目,并为您的测试策略提供专家级协助,从而确保您满足全球各地的监管申报要求。

微生物学服务
我们的微生物学服务范围广泛,囊括了整个产品开发生命周期内外的多种测试,包括: 研发与筛选、中间产品放行与验证以及最终产品交付。

微生物表征/鉴定

革兰氏染色、孢子染色、菌落形态、细胞形态;生化试验;基因型鉴定

生物负载测试

应用: 物料验收;工艺评估;灭菌验证;变更控制;环境监测(微生物取样,微生物鉴定和洁净室验证)

无菌测试

应用: 成分筛选;灭菌验证;消毒工艺验证;批放行

内毒素检测

应用: 材料筛选;工艺验证;批放行

微生物检测和定制清洁功效研究

应用: 抗菌效果;生物膜评估;再加工和再消毒的清洁/消毒/灭菌功效验证;微生物鉴定;USP微生物检查;辐射验证

包装测试

我们的ISTA认证实验室可为制造商提供一系列针对包装系统的测试服务。 这些测试服务可用于证明是否符合ANSI/AAMI ISO 11607最终灭菌医疗器械包装 — 第1部分和第2部分中列出的要求,包括包装系统设计合格性测试和无菌屏障系统(SBS)测试,如:加速老化、包装/密封完整性、交通运输/模拟配送以及保质期/稳定性测定。

化学测试

我们还提供针对您产品的材料表征(化学)研究。 请点击此处,了解材料表征和提取物及溶出物试验的更多信息。