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药物分析

药明康德药物分析部,是通过EMA和SFDA检查的GMP 实验室。提供全方位的分析服务,包括方法开发和方法验证,分析测试与放行,稳定性研究,大规模分离和CMC申报文件服务。先进的仪器设备,尖端的技术和经验丰富的科研团队,是我们高质量,高效率和低成本服务的保证。

为IND/CTA, NDA/MAA & ANDA申报的分析/稳定性/CMC一站式服务

  • 高质量,快速,低成本的一条龙服务
  • 为分析研发,稳定性,质量控制和CMC法规文件提供一站式服务
  • 适用于中国申报和全球申报

方法开发和方法验证

  • 多种色谱技术(HPLC, UPLC, GC, and IC)和检测技术(UV, MS, MS/MS, CAD, ELSD, RI, FID, ECD, ICP, 荧光等),以满足不同类型的化合物
  • 为原料药和药物制剂(片剂,胶囊/液体胶囊,液体制剂/乳剂,粉末制剂,丸剂/包衣丸剂,注射剂,局部用药,固体分散剂等)提供用于稳定性研究的含量和/或相关物质的分析检测方法
  • 其他特殊检测方法,如溶出(IR, ER, MR),溶剂残留,基因毒性杂质,对映异构体分离,清洁验证,离子色谱,微生物测试等
  • 提供方法开发实验设计,进程报告,方法验证方案和验证报告,分析方法
  • 为IND/CTA 或者 NDA/MAA申请各阶段提供对应方案

分析测试与放行

  • 为API和药物制剂提供全部或按客户要求的放行(GMP或者GLP)
  • 为药物制剂研发和清洁验证提供分析支持
  • 提供标准物质标定的CoA或者完整的标化报告
  • 按照USP, EP, ChP 或 JP的要求提供辅料放行
  • 提供化合物结构鉴定和构型确认的检测
  • 通过LC/MS/MS和各种核磁共振光谱对杂质或降解产物进行结构鉴定
  • 确定降解途径并提供申报资料
  • 提供Leachable/extractable检测
  • 提供微生物测试:包括微生物限度,内毒素,生物负荷,水系统,无菌检查,环境监测等

稳定性研究

  • 全球药物注册的稳定性;试验/试探性的稳定性(预实验);批准上市后药物的稳定性
  • 提供稳定性研究的方案设计,项目管理,稳定性样品存储和检测,数据趋势分析,药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合服务
  • 储存条件:40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照,或者客户制定的储存条件包括
    2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)
  • 目前的库容已经超过500立方米,并且在2013 / 2014年计划会达到1000立方米
  • 合格的稳定性研究样品房/恒温恒湿箱(IQ/OQ/PQ认证);多种途径的电力供应;实时的温湿度监控(双系统);自动报警系统

大规模分离

  • 通过SFC或者 HPLC技术进行手性或非手性样品分离,对化学工艺(原料或中间体)提供支持,可在开发或GMP模式下进行
  • 通过色谱柱或者改性剂筛选平台方式进行系统性的方法开发
  • 成本低,周转速度快速,有能力在一个月内分离50公斤外消旋体

CMC申报文件

  • 专门的申报写作小组,具备丰富的经验和多次在全球和中国成功申报的纪录
  • 提供的文件可基于CTD模版或者客户要求的形式,以满足不同区域的需求
  • 可以进一步和临床前毒理研究,临床研究和药政服务整合提供全方位服务