生物分析服务

上海药明康德新药开发有限公司生物分析部提供全面符合FDA/OECD/SFDA GLP的生物分析服务,以支持小分子药物、生物制剂、疫苗和PD生物标记物的筛选与开发,及其临床前研究和临床研究。

亮点

  • 生物分析服务始于2005年,拥有经验丰富的实验人员超过180人
  • 使用验证过的实验室信息管理系统(Watson LIMS 7.2)管理样品和实验数据
  • 通过US FDA的检查、拥有SFDA/OECD 的GLP证书,实验数据已被全球卫生当局认可
  • 强大的物流体系支持全球范围内原材料和生物样品0的接收和转运
  • 6家全球前20国际制药企业的首选合作伙伴,为客户提供全球化的生物分析服务(费城和上海)

能力

先进的仪器设备

  • Gyrolab XP
  • MSD Sector Imager 6000
  • Luminex 200
  • MoleculeDevices M2/M5 reader
  • AB Sciex API 5000 Q Trap/Waters Xevo G2 QTOF
  • API 4000/5000/5500 LC/MS/MS
  • Waters UPLC/Agilent HPLC/Shimadzu HPLC/Leap CTC autosampler
  • Tecan EVO automated ELISA workstation
  • Hamilton Microlab Star workstation

LC-MS/MS方法开发及方法学确证

  • 开发、转移和优化LC-MS/MS方法用于生物基质中药物浓度的测定
  • 拥有超过几百个已完成方法学确证的LC-MS/MS方法
  • 费城实验室可在短期内快速完成方法学确证以支持潜在项目的需要

免疫测定方法开发及方法学确证

  • 免疫原制备
  • 抗体产品及标贴 (百奇生物——美国;药明康德生物部——中国)
  • 方法开发,转移及确证

小分子药物分析

  • 全球临床试验
  • 临床前GLP实验
  • 仿制药生物等效性实验

多肽及蛋白药物分析

  • 免疫测定及LC-MS/MS
  • 临床前GLP实验及全球临床实验
  • 生物等效性实验

标准品及同位素内标的合成服务

药明康德化学合成和放射性合成实验室可提供短时、快速的标准品及同位素内标的合成服务

生物标记物

  • 临床化学
  • 可溶生物标记物
  • 组织学/免疫学
  • 基因组学
  • 逆转录定量PCR

疫苗分析

  • 多价疫苗试验
  • 多血清型抗体试验
  • 高产量自动化技术

免疫原性

  • 筛选试验
  • 确定性试验
  • 滴定试验
  • 细胞中和抗体检测

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