首页   ->   服务与解决方案   ->   药物开发服务   ->   制剂开发

制剂开发

制剂开发服务包括早期安全性评价和毒理研究,理论制剂的验证和后续开发;制剂的生产和包装;延长产品生命周期的制剂开发,并基于稳定性研究试验为产品提供包装和储存条件的建议。

用于早期临床试验的理论制剂验证及开发

  • 解决方案
  • 混悬剂(微米混悬剂&纳米混悬剂)
  • 活性药物成分装瓶
  • 进行活性药物成分的微量填充
  • 干混和灌封
  • 液体胶囊灌装技术
  • 喷雾干燥技术
  • 干法/湿法制粒和胶囊填充/压片
  • 直接压片
  • 小袋灌装

后期制剂开发

  • 早期制剂设计和筛选并确定先导原型物(组分和工艺)
  • 选择合适的生产工艺
  • 原型的放大试验
  • 基于QbD的生产工艺参数优化
  • 影响因素稳定性试验(ICH试验条件)药品的批生产
  • 批量放大生产和技术转移

产品生命周期管理-制剂开发支持

  • 通过赋予晚期新化合物或上市化合物新的产品属性延长市场生命周期
    • 提高安全性
    • 增加有效性或提供新的适应症
    • 提高患者顺应性和使用的方便性
      • 快速起效,掩味,新给药途径等。
      • 减少给药频率的控释或缓释
  • 延长市场独占期
    • 制剂创新实现产品差异化,增强产品性能
    • 实现新产品延伸
    • 形成新专利保护潜在市场

制剂技术支持

  • 提高溶解性
    • 气流粉碎研磨技术使微粉化
    • 纳米混悬或微米混悬后制粒
    • 喷雾干燥制备固体分散体
    • 热熔挤出技术
    • 液体胶囊灌装技术
  • 单层或双层缓控释片制剂开发
  • 缓释或迟释微丸填充胶囊

仪器概览

药物制剂开发服务实验室配备了性能优良的流化床,包衣机,高速剪切制粒机,热熔挤出仪,干法制粒机,喷雾干燥仪,全自动集成双层压片机,自动胶囊灌装机,包括Xcelodose精确微量填充系统,Bosch, In-Cap 和 Bonapace,以及自动包衣机,片剂/胶囊称重筛分仪,金属检测器,全自动泡罩包装机,小袋灌装机和装瓶生产线。