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临床前服务

符合美国FDA,经济合作与发展组织,中国国家食品药品监督管理局GLP要求

药明康德新药开发有限公司提供了一个全方位的体内和体外临床前安全性评价研究,这些研究是我们药物发现和开发服务集成产品组合的一部分。

通过专注于质量,科学知识,灵活性以及我们的响应能力,药明康德携手我们的委托单位,提供了一个广泛的IND/NDA服务,使得我们的毒理实验服务质量达到全球监管标准。

我们的服务旨在通过控制成本和高效的外包服务,帮助全球的客户缩短时间,降低研究和开发新药成本。

合规性及认证

  • 药明康德的科研工作者与政府部门合作,以提供符合国际监管要求的服务
  • 设施通过AAALAC 认证
  • 经济合作与发展组织— 获得来自比利时监管部门的GLP认证。
  • 中国SFDA-通过中国国家食品药品监督管理局GLP认证
  • 生物分析—美国FDA进行生物等效性检查
  • 药明康德进行的IND和NDA实验,提交美国FDA、中国SFDA、EMA和其他全球监督机构。

毒理学服务

  • 一般毒理学(急性、亚慢性、慢性、致癌性)
  • 发育和生殖毒理学
  • 遗传毒理学(筛选和标准测试实验)
  • 安全药理学
  • 免疫毒物学
  • 解剖和临床病理学

实验室服务

  • 分析化学
  • 生物分析;TK建模
  • 免疫学
  • 生物标记

药明康德早期诊断测试(EDT)计划
使用我们既定的测试包,通过早期发现潜在毒性的候选药物,从而降低临床前安全性评价的风险和成本。