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药明利康向中国食品药品监督管理总局提交创新单克隆抗体新药临床试验申请

药明康德宣布其合资企业无锡药明利康生物技术有限公司治疗类风湿性关节炎的创新抗IL6单克隆抗体生物药,已经成功向中国食品药品监督管理总局(CFDA)提交新药临床试验(IND)申请。

药明康德与阿斯利康旗下全球生物制药分公司MedImmune于2012年9月成立合资企业无锡药明利康生物技术有限公司,旨在共同推进新型生物药MEDI-5117的研发及商业化推广。MEDI-5117是具有世界领先水平的创新性长效单克隆抗体,主要用于治疗自身免疫性及炎症性疾病,这也是国内首家企业与国际制药公司在华开展此类合作。

2014年12月,药明康德完成了药明利康委托的药学研究,非临床研究及临床申报材料的准备,药明利康随即向江苏省食药监局提交了1类生物新药的临床试验申请。2015年1月,药明康德上海、苏州及无锡三地的生物制药及临床前相关设施通过江苏省食药监管局的现场检查。目前,MEDI-5117的新药临床试验申请已顺利进入国家食药监总局的技术审查系统。

药明康德将应药明利康委托继续开展在中国的药品注册、临床前及临床试验工作,并通过其国内首家按照美国、欧盟及中国标准建立的cGMP生物制药原液及无菌制剂的研发基地,继续为MEDI-5117项目提供研发服务。

“我非常高兴与MedImmune这一重要1类创新生物药的合作项目取得预期进展,”药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示,“药明康德国际领先的、独特的生物医药发现、开发的一体化技术平台致力为全球客户提供最高质量标准的服务。作为业内领先的研发平台公司,药明康德希望与全球客户合作在中国开发创新生物药,早日造福中国及全球的广大病患。”

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