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药明康德和助泰科技成功完成其药品食用剂量安全认证方案测试

隐藏可食用“微标签”技术可广泛应用于药品供应链管理防止药品伪造假冒或流入非法渠道,并可帮助提供药品来源等信息

中国上海和夏威夷檀香山 – 2015年8月11日 – 药明康德和创新药品安全认证解决方案供应商助泰科技公司(TruTag)今日宣布,双方已成功合作完成了剂量药品安全认证方案的测试。

制药公司可凭借助泰科技提供的独特TruTags“微标签”药品认证解决方案,通过电子扫码确认药品真伪并可获得产地、剂量、包装、有效期、供应链数据、批号等药品出处信息。药明康德和助泰科技于2014年宣布展开合作,药明康德风投基金对助泰科技进行了投资。

联合测试结果表明,TruTags解决方案可为制药公司带来诸多优势:

  • TruTags方案适用于固体口服剂型(SODF)产品的安全认证,过程稳定、可重现。
  • 无需采用新的制造设备,也无需改变生产工艺。
  • 助泰科技独家专有光学检测仪器可成功检测成品片剂上的TruTags微标签。
  • 除此之外,TruTags微标签在整个药品周期中均隐藏于片剂中,肉眼不可见。
  • 开瓶和封瓶加速老化测试结果表明,使用TruTags方案不会影响API药品的稳定性和溶解性。
  • 在现有药品上采用TruTags方案,制药公司仅需对监管报告进行细微变更,且符合美国食品药品监督管理局2011年发布的物化标识规范(PCID)。

药明康德和助泰科技正将TruTags方案应用于更多API产品并进行进一步测试,双方还将联合编制技术白皮书,详述应用方法、检测工序、数据收集以及溶解性和稳定性测试的结果。助泰科技已和多家国际制药公司合作开展前期测试,以便进一步将TruTags技术广泛应用于市售SODF药品及候选药品。

“我们对测试结果感到振奋,”药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示,“药明康德一直致力寻求像TruTags这样业界顶尖的解决方案,用于支持公司客户创新产品的开发和保护。”

助泰科技公司总裁Kent Mansfield指出:“药明康德是业界知名注重客户知识产权保护和患者安全的创新公司,我们非常高兴与他们合作开展的测试取得了令人满意的结果。我们的技术能够将可食用的安全鉴别编码直接嵌入固体口服药品,通过内部编码对产品进行标识,且编码在整个药品周期内都不可消除。该项技术很快还将允许制药公司和经销商直接对药品出处和原产地等进行查验,无需借助产品外包装或实验室化学分析。”

“TruTags技术就像是一种可食用的产品真伪认证追踪系统(PIATS)嵌入到产品之中,作为产品的独有指纹,”助泰科技公司创始人兼董事长Hank Wuh(MD, MPH)表示,“这项技术无需产品标签或外包装即可对单个产品进行准确认证,这必将极大提升食品、药品等关键产品的安全性和可追溯性,并有望对其中的大数据产生根本性影响。”

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