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药明利康新型类风湿性关节炎IL-6抗体药物获CFDA临床试验批件

这一里程碑标志着药明利康成为首个获得生物药物临床试验批件的中外合资企业

上海,马里兰州盖瑟斯堡,2017年1月18日  ——全球化的研发平台企业药明康德以及阿斯利康旗下全球生物药研发机构MedImmune今日宣布,双方合资企业药明利康在研类风湿性关节炎及其他自体免疫疾病药物——新型IL-6单克隆抗体WBP216(MEDI5117),已获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验批件(CTP),将作为1类生物药在中国开展1期临床试验。

这是CFDA首次为跨国企业和本土企业合资研发的生物药颁发临床试验批件。药明利康依托药明康德在申报、临床前研究和临床试验等服务推进WBP216的开发及临床进展。

“我们非常高兴地看到药明利康这一重要创新生物药的开发达到了关键性的里程碑,”药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示,“药明康德致力于通过全球化的高品质能力与技术平台,将最前沿的创新药物尽早带给中国及全球的广大病患。”

“Medlmmune与药明康德不仅开拓创新,致力于解决类风湿性关节炎领域迫切的患者需求,并取得新的突破,也使药明利康领行业之先,成为在华首个获得生物药物临床试验批件的中外合资企业。”阿斯利康全球执行副总裁、MedImmune负责人江柏怡(Bahija Jallal)博士表示,“这一成果是双方首创跨国企业和本土企业在华合作开发创新生物药,开辟诸多先河以来的又一里程碑。药明康德是中国生物制药领域的领先企业,致力于使中国患者更快获得创新药物,并解决全球范围内未被满足的医疗需求,我们非常高兴与药明康德开启合作的下一个篇章。”

类风湿性关节炎是影响关节、结缔组织、肌肉、肌腱和纤维组织的慢性全身性疾病,常常引起疼痛和关节变形,在中国约有500万名类风湿性关节炎患者。目前,科学及医学界尚未充分明确该病病理机制,使开发有效的类风湿性关节炎疗法成为风湿病学界面临的主要挑战。

关于WBP216

WBP216(MEDI5117)目前正在被研究用于治疗炎症和多种自体免疫性疾病,如类风湿性关节炎。作为在研创新生物药,WBP216是一种能够清除体内IL-6的全人源单克隆IgG抗体,其Fc片段上携带有独有的突变。这种突变是根据MedImmune独有的YTE技术所设计的,能够显著延长抗体在体内的半衰期,从而增加药效。IL-6是一种重要的炎症介质,参与介导多种病理条件下的炎症反应和疼痛产生。

关于药明康德

药明康德是国际领先的开放式能力与技术平台公司,为全球制药、生物技术以及医疗器械等领域提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。本着以研究为首任,以客户为中心的宗旨,药明康德通过高性价比、高效率的服务平台帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。药明康德的小分子药物研发及生产平台、生物制剂研发及生产平台、细胞疗法与基因疗法研发生产平台、医疗器械测试平台以及分子检测与基因组学平台,正承载着来自全球30多个国家的近3000多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目,致力于将最新和最好的医药和健康产品带给全球病患,实现“让天下没有难做的药,难治的病”的梦想。请访问公司网站:www.wuxiapptec.com

关于MedImmune

阿斯利康是一家以创新为驱动的全球性生物制药企业,专注于研发、生产及营销小分子药物和生物处方药。MedImmune为旗下全球生物药研发机构。MedImmune在肿瘤、呼吸、心血管及代谢性疾病、感染和疫苗等治疗领域的创新研发上处于领先地位。MedImmune总部位于阿斯利康三大全球研发中心之一的美国马里兰州盖瑟斯堡,在英国剑桥和美国加利福尼亚州山景城也设有机构。更多详情,请访问:

www.medimmune.com。

更多信息,敬请联系

药明康德

孙立云女士
+86-21-5046-5030
sun_liyun@wuxiapptec.com

阿斯利康

李琦 Catherine Li
021-60301074
catherine.li@astrazeneca.com

 

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