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药明康德生物分析服务部门通过美国食品药品监督管理局检查

2009年4月1日——中国上海——在中美两国均有运营实体,全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发服务企业药明康德 (NYSE: WX),今日宣布其生物分析服务部门 (BAS) 已通过美国食品药品监督管理局 (FDA) 的检查。FDA 告知我们将不会收到483检查报告。483检查报告是在检查结束后列举不符合法规的现象并要求整改的报告。这意味着 FDA 在检查 BAS 过程中没有发现不符合法规的现象。

药明康德生物分析服务部门成立于2005年,提供符合 GLP 标准的服务,包括利用液相色谱/质谱分析小分子药物,以及利用免疫化学测量生物/生物标志物药代动力学及抗体免疫原性。

3月23日至3月27日期间,美国食品药品监督管理局检查了整个生物分析部门设施,并审核了两个生物等效性研究。中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 同时派出四名调查人员作为观察员参与此次检查。

“我们非常高兴我们能够通过此次检查,”药明康德董事长兼首席执行官李革博士评论道。“这是我们公司首次接受美国食品药品监督管理局的检查,这也是中国首个接受此类检查的生物分析实验室。药明康德将继续遵循质量和透明度的最高标准,达到甚至超越美国食品药品监督管理局的要求。”

“作为符合 GLP 标准的设施,生物分析服务部门一直将质量及法规遵循放在第一位,”分析部执行主任邢金松博士说。“通过不断的培训,对技术的钻研,以及严格的水平测试,我们一直保持严格的 GLP 遵循状态。我们的质量控制小组每天都会全面检查所有数据并密切监测整个设施使其符合标准。”

“质量是我们的生命线,不断地改进质量是我们成功的基石。”GLP 质量保证副总Robert Coldreck 先生补充道。

关于药明康德

药明康德,总部位于中国上海并在美国和中国都有运营实体,是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司。作为一家以研究为首任,以客户为中心的公司,药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发,研究生产,生物制剂测试以及生产服务,服务范围贯穿制药和医疗器械研发全过程。药明康德的服务旨在帮助其全球合作伙伴缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。WuXi PharmaTech的运营子公司被称为WuXi AppTec。欲了解更多药明康德的信息,请浏览:http://www.wuxiapptec.com/.

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