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无菌保证

药明康德提供全方位的无菌保证和消毒管理服务,其检测方案能够帮助客户减轻对关键问题的顾虑和满足全球各地的监管要求。 我们提供全套的项目解决方案,协助您制定有关洁净室/生产设施设计、验证和日常环境监测的所需流程。 我们的可靠方法和流程能够为您的项目提供全面保证、降低风险,有助于更合理地进行项目定位,防止因无菌问题而引发污染事件、产品召回和延期交货。

产品类型:

生物制剂 •医疗器械 •基于组织的产品 •医药 •复合产品

可靠的专业技术

  • 具有超过20年经验
  • 国际指导委员会的专家成员
  • 行业委员会的领导者/参与者
  • 注册/认证: ISO 17025 • FDA • ISTA

全面的服务

洁净室设计要求、验证和监测
确定设计阶段的环境要求,并验证环境的洁净度。

  • 洁净室设计和验证支持
  • 设施评估: 工艺和材料流程
  • 微生物控制点
  • 水和天然气系统测试和验证

清洁验证及无菌保证

证明清洁流程的功效

  • 卫生消毒剂的功效/表面洁净度验证(微生物和病毒)
  • 洁净剂与技术分析
  • 表面材料洁净度评估
  • 微生物和病毒清除/灭活研究

微生物学服务

管理您的整个微生物环境取样方案。

  • 生物负载测试
  • 受控环境测试
  • 微生物鉴定
  • 无菌试验和剂量审核
  • 批放行(分析和微生物)

包装测试和验证

保证包装的完整性和可接受性

  • 无菌屏障系统(SBS)测试
  • SBS密封和整体包装强度
  • SBS完整性和稳定性
  • 包装系统设计和合格性测试
  • 所用材料的全面化学/分析测试
  • 对容器盖和加工材料的提取物和溶出物分析
  • 产品和包装的稳定性分析

方案特点

  • 提供完整的服务,以及专为满足全球法规而设计的测试。
  • 在制定特定产品测试计划方面提供专家级指导,帮助您成功完成申报。
  • 先进一流的设备
  • 专业从事灭菌和再处理验证方面的研究。
  • 总验证方案管理支持。
  • 申报就绪验证报告手册。