供应链评估

原材料往往是生产污染事件的根源。药明康德的专家可帮助您评估供应链并开发测试计划,这些测试计划不仅可以检测原材料中潜在的病毒与细菌外源因子,还有助于避免来自各种关键生产成分和试剂的污染。

供应链评估/原材料检验经验

药明康德拥有 20 多年的病毒和细菌污染物检测经验。

  • 已根据 GLP 和 GMP 检测了数千份原材料。
  • 提供 50 多个细胞系和 60 多种病毒,可作为指示细胞系或阳性对照,用于检测外源因子。
  • 开发了 80 多种 PCR 分析方法,可用于检测特定外来病毒或污染病毒。
  • 将运输研究验证作为供应链分析的一部分来进行。

服务计划特色

  • 检测动物来源病毒和其他外来病毒。
  • 设备齐全、行业一流的病毒学、微生物学、支原体和分析实验室。
  • 制定有完善的 GMP 车间清洁验证和环境监控方案。
  • 对新威胁或重要的特定环境株作出快速反应,并开发定制分析。
  • 执行并编写原材料和工序控制计划的风险评估。
  • 可提供行业领先的监管、质量或 CMC 顾问咨询。