分析和生物分析服务

完全符合美国FDA,经济合作与发展组织,中国国家食品药品监督管理局GLP要求

药明康德对于分析和生物分析服务具有独到的见解。一个具有渊博的专业知识的团队才能满足于我们的客户在一定预算下所需要的准确和高质量的数据分析。我们的专业平台和方案为小分子及大分子生物实验提供了广泛的GPL和非GLP服务。

GLP生物分析服务:

  • 美国FDA审核完成,无异议。
  • 方法开发和验证--液相色谱-串联质谱,配体结合测定。
  • 高通量样品分析--液相色谱-串联质谱,配体结合测定。
  • 用于临床前PK/TK/PD分析及临床标本
  • 合成的参考标准及内标-液相色谱-串联质谱
  • 免疫原性-配体结合试验和基于细胞的测定
  • 仿制药研究—试验性和关键性

发现生物分析服务:

  • 快速周转定量分析和药性评价服务
  • 代谢物的鉴定,分析,结构鉴定及合成可信的参考质量标准。
  • 通过美国食品和药物管理局及国家食品药物监督管理局的认证
  • 获ICH/SFDA证书
  • 联邦法规21章第11部分和58部分

配药及GLP分析化学服务:

特殊药剂实验室

  • 特殊制剂配备独立实验室
  • 特殊溶媒配备独立实验室
  • 为供试品和溶媒/对照品提供安全独立的贮存环境

化学分析实验室

  • 实验中心进行90%以上的GLP实验
  • Agilent 1200高效液相色谱系统
  • GLP化合物验证软件

遵循GLP规范

  • 方法开发、验证、样品分析