疫苗

不论疫苗属于哪种类型,如病毒(活、减毒和灭活)、全细胞、肽或重组蛋白,也不论以何种方式生产,如通过鸡胚、微生物或哺乳动物细胞培养或是源于植物,药明康德都能制定出全面的生物安全性测试计划,以满足严苛的监管审查。

我们提供的整套服务可加快疫苗从发现到商业化的时间:

  • GMP 细胞库构建和冻存
  • 细胞系特征描述
  • 病毒库安全性测试和特征描述
  • 毒理学研究
  • 分析方法研发和验证
  • 工艺相关杂质的检测
  • 病毒清除/灭活研究
  • 产品稳定性
  • 批放行
  • 产品或参考标准品特征描述
  • 原材料检验和供应链评估

疫苗经验

  • 针对特定病毒疫苗开发并验证了多种基于细胞的效价和特性分析方法。
  • 表征了数百个细胞库和病毒库。
  • 按照 GLP 和 GMP 测试了数千个临床批次。
  • 提供 50 多个细胞系和 60 多种病毒,可作为指示细胞系或阳性对照用于效价、特性或生物安全性分析。
  • 开发了超过 80 种 PCR 分析方法,可用于检测特定外来病毒或污染病毒。
  • 评估了数千个用于检测病毒的临床样品。

服务计划特色

  • 可针对载体效价和特性开发定制分析方法,应用于批放行或临床试验。
  • 配备内部动物设施和分子生物学实验室,可用于开展生物分布和毒理学研究。
  • 制定有完善的 GMP 车间清洁验证和环境监控方案。
  • 提供多种测试计划和分析方法,可用于从动物源性原材料或其他原材料中筛选外源因子。
  • 能开发致瘤性和致癌性分析方法,用于评估生产细胞系和病毒悬液。
  • 博士级别的病毒学家具有丰富的经验,能开发新型载体的定制分析。
  • 可提供行业领先的监管、质量或 CMC 疫苗顾问咨询。