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病毒清除

药明康德专注于病毒去除、灭活或清洁工艺验证的定制化研究,行业经验超过二十年,堪称这一领域无可争议的领导企业。在病毒感染力测定和定量 PCR 分析、工艺开发以及早后期产品的国际管理规定方面,我们的技术和质量保证部门均有着丰富的专业知识。

工艺经验

我们精通数量众多的各式工艺,包括:

灭活 去除
- 加热/巴氏灭菌 - 色谱柱
- 低 pH 和高 pH - 色谱分析
- 溶剂/清洁剂 - 过滤
- 辐射 - 清洁
- 灭菌 - 灭活动力学
- 高能光 - 试样研究

服务计划特色

针对研发、1-3 期研究、BLA、市场准入和 510K 申报所开展的研究项目,包括:

  • 单克隆抗体
  • 重组蛋白
  • 血液制品
  • 基因治疗载体
  • 病毒疫苗
  • 组织(骨骼、皮肤、胶原、心脏瓣膜)
  • 病毒去除/灭活仪器、技术、树脂、基质和设备

数据库挖掘

药明康德有着 20 多年的行业经验,参与涉及 2000 多项研究,现更成功组建起一个强大的数据库挖掘工具,用以帮助我们的客户完成各类工艺开发工作。药明康德可在实际的清除研究开展之前提供各种相关咨询,助您了解在获得所需清除水平过程中,哪些工序或工艺参数较为理想,而哪些会存在问题。要知道,只有及时掌握这些关键信息,才能避免因延误而增加成本,或者开展甚至评估不必要的工序。

高滴度病毒悬液

高滴度病毒悬液的制备、纯化和使用,均是开展病毒清除研究最重要的方面之一,因此,药明康德为之设立了专业化标准。我们的超纯病毒悬液能够确保生成数据可靠无误,从而更加准确地评估操作过程的病毒清除或灭活能力。

实时定量 PCR

在需要进行清除/去除和灭活的工艺中,qPCR 已成为测定清除度和去除度或完善标准病毒滴定分析的领先技术。针对病毒清除研究中常用病毒,药明康德已开发出超过 15 种 qPCR 分析技术。

其他服务

清洁验证 • 树脂再生研究 • 工艺缩小验证

病毒清除经验

  • 为 IND、BLA 和市场准入进行了接近 2000 项定制病毒清除研究。
  • 提供超过 30 种人类和动物病毒的高滴度悬液。
  • 拥有重组蛋白、单克隆抗体、组织和血浆制品、疫苗、基因治疗载体和其他类型制品的相关经验。
  • 多年以来,各项测试执行服务始终严格遵循 FDA、ICH、ISO、CEN、AAMI、HIMA、USP、JMHLW、ANSI、WHO 和 ASTM 等全球监管要求,以及相应的 GLP 和 GMP 指南。

服务计划特色

  • 为提高对数去除率要求而开展大量的测试。
  • 工作人员经验丰富,可以为申办者完成整个研究,包括缩小规模和树脂再生,或者与客户共同开展研究项目。
  • 从执行风险分析,到药明康德过往研究结果数据库挖掘,全方位提供监管建议和咨询。
  • 10 个完备的套件和 10 多个 AKTA 和 AVANT 系统均可供定制研究使用,便于客户现场验证的进度安排。
  • 配备高级研究主管和专门的项目经理,研究经验超过数百项。