细胞和病毒库特征描述

成功的特征描述计划有许多基本要素,包括微生物和支原体的鉴别与检测。客户定制要求最高的要素当属外来病毒检测。药明康德具有卓越的专业技术以及超过 20 年的行业经验,堪称这一领域无可争议的领导者。

细胞系特征描述经验

  • 对数百个细胞/病毒库和异体/自体细胞治疗产品进行了完整的检测。
  • 在支持全球监管机构的 IND、BLA 和市场准入方面有着良好的记录。
  • 配备高级职员专人负责监管政策相关工作,可随时了解最新的监管动态。

服务计划特色

  • 提供 50 多种人和动物来源的细胞系以及 60 多种人和动物病毒用作阳性对照。
  • 研发了 40 多个病毒性 PCR 探针,实施了 100 多项 PCR 分析,专注于评估潜在的病毒污染。
  • 就世界各地的监管要求提供专家咨询/顾问。
  • 为细胞系特征描述研究的策略及开展提供建议,就生物安全性测试计划提供全面的咨询。
  • 根据需要为独特的细胞系和病毒开发定制分析方法。
  • 超过 21,000 平方英尺的病毒学、分子生物学、细胞生物学和分析专用实验室。