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合全药业金山基地以零缺陷第四次通过美国FDA现场审计

合全药业金山基地以零缺陷第四次通过美国FDA现场审计

中国上海,2018年7月26日-药明康德子公司合全药业近日宣布其位于上海市金山区的创新药原料药生产基地以零缺陷的完美结果顺利通过美国FDA现场审计, 这是金山基地第四次通过美国FDA现场审计。此前,金山基地曾在2013,2014和2016年三次顺利通过美国FDA现场审计。

合全药业是中国第一家同时获得美国、欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚、新西兰和日本药监部门批准的创新药原料药商业化供应商。金山基地于2004年投入使用,目前拥有一百多个从5L到20,000L的反应釜,并具备业界领先的工艺技术平台,包括流体化学、生物酶催化、高活性药物等,支持从公斤级到吨级、从临床前到商业化阶段的小分子创新药原料药和高级中间体生产服务。

此外,合全药业近期已启动金山基地扩建项目。该项目计划增加3万平方米实验室和500多名科学家。项目完成后,新合全金山基地将能够独立地为合作伙伴提供小分子创新药原料药从工艺研发到生产的一站式解决方案,进一步加强合全全球领先的小分子创新药研发和生产服务平台。

“我们非常自豪再次获得FDA的认可,”合全药业全球质量副总裁郝玫女士表示,“符合全球标准的质量管理体系不仅是合全药业的生命线,更体现了我们对客户及病患的承诺。”

“此次金山基地以零缺陷的完美结果通过FDA现场审计,再次证明了合全拥有国际最高标准的质量体系。我们会一如既往地坚持‘质量第一’的原则,赋能国内外创新药开发合作伙伴,提供高效、灵活的一体化解决方案,加速新药上市的进程。”合全药业首席执行官陈民章博士表示。

关于合全药业

合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从原料药(API)到制剂,高效、灵活、高质量的一站式解决方案。更多信息,请访问公司网站:www.STApharma.com.cn

关于药明康德

药明康德(股票代码:603259)是国际领先的开放式能力与技术平台公司,为全球制药及医疗器械等领域提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。本着以研究为首任,以客户为中心的宗旨,药明康德通过高性价比、高效率的服务平台帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。药明康德平台涵括小分子药物研发及生产、细胞疗法与基因疗法研发生产、医疗器械测试等,正承载着来自全球30多个国家的3000多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目,致力于将最新和最好的医药和健康产品带给全球病患,实现“让天下没有难做的药,难治的病”的梦想。更多信息,请访问公司网站:www.wuxiapptec.com

如欲了解更多信息,敬请联

合全药业

卢羽

+1-609-606-6491

Yu.lu@wuxiapptec.com

药明康德

戎英蓓

+86-21-3870-9479

rong_yingbei@wuxiapptec.com

 

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